Ondine Biomedical Inc. (AIM: OBI) informó el miércoles que su ensayo de fase 3 LANTERN cumplió con el objetivo primario, demostrando que la fotodesinfección nasal preoperatoria reducía el riesgo de infecciones en el sitio quirúrgico en comparación con la atención estándar.
El ensayo cruzado aleatorizado en grupo incluyó a 5.188 pacientes sometidos a diversos procedimientos quirúrgicos en 18 hospitales de los Estados Unidos y Canadá. El cuidado estándar incluía un régimen antibiótico nasal con mupirocina permitida.
Un análisis Bayesiano primario arrojó una probabilidad posterior del 98,2% de que la fotodesinfección nasal redujera el riesgo de infecciones en el sitio de la cirugía durante los 30 días posteriores. La relación de riesgo estimada fue de 0,60, con un intervalo de confianza del 95% de 0,33 a 0,97, correspondiente a un riesgo de infección un 40,5% menor que en el caso de la atención habitual.
Tres análisis exploratorios frecuentistas produjeron ratios de probabilidad que variaban entre 0,47 y 0,48, con valores de p entre 0,016 y 0,022, y intervalos de confianza del 95% que oscilaban entre 0,25 y 0,88.
Durante el ensayo no se reportaron acontecimientos adversos significativos relacionados con el tratamiento.
Ondine tiene previsto solicitar una reunión previa a la solicitud de autorización de un nuevo medicamento con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos para revisar los resultados detallados del estudio LANTERN y las presentaciones regulatorias planificadas. El análisis del conjunto de datos completo, incluidos los objetivos secundarios y exploratorios, continúa en marcha. Los resultados detallados del estudio se presentarán en una reunión científica y se enviarán para su publicación en revistas médicas revisadas por expertos.
La empresa celebró una presentación para inversores el miércoles a las 16:30 BST a través de Investor Meet Company para revisar los resultados principales y los detalles estadísticos.
