MediciNova Inc., empresa biofarmacéutica especializada en el tratamiento de enfermedades neurodegenerativas, ha finalizado la parte ciego doble del estudio clínico COMBAT-ALS de fase 2b/3 para su candidato principal, MN-166 (ibudilast). El estudio, que randomizó a 234 participantes en centros clínicos de los Estados Unidos y Canadá, evaluó la eficacia, seguridad y tolerancia del fármaco durante un periodo de 12 meses. En la actualidad, los participantes continúan en una fase de extensión abierta de 6 meses, durante la cual continúa el tratamiento activo. MN-166 es una molécula pequeña de administración oral diseñada para apuntar a las vías de la neuroinflamación y el estrés oxidativo en la enfermedad de la síncrona motora espinobulbar (ESEM), un trastorno neurodegenerativo progresivo. El criterio de evaluación principal del estudio fue la evaluación combinada de la función y la supervivencia, mientras que los criterios secundarios incluyeron cambios en la Escala de clasificación funcional de la ESEM revisada, la fuerza muscular mediante dinometría manual y las evaluaciones de la calidad de vida.
El medicamento ha recibido designaciones regulatorias tanto de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) como de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), incluidas las designaciones Fast Track y Medicamento de Ordenación Especial. Se esperan los resultados finales de la fase doble ciego a finales de 2026, y la visita final al paciente está prevista para marzo de 2027. Yuichi Iwaki, presidente y CEO de MediciNova, destacó este hito como un paso clave para avanzar en el potencial de MN-166 hacia la aprobación reguladora. La compañía sigue сосrada en ofrecer resultados significativos para los pacientes con ELA, una enfermedad con opciones terapéuticas muy limitadas.
MediciNova opera con cotización dual en NASDAQ y la Bolsa de Tokio (código 4875), con su sede central en La Jolla, California. La finalización del ensayo destaca el compromiso de la compañía por avanzar en su pipeline en enfermedades neurodegenerativas, donde MN-166 representa un enfoque terapeútico prometedora.
