Las acciones de Jazz Pharmaceuticals PLC subieron un 2,3% el martes, después de que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobara Ziihera para el tratamiento de primera línea de adultos con adenocarcinoma gastroesofágico (GEA) avanzado localmente o metastásico y positivo para HER2, independientemente del estado de PD-L1.
La autoridad de regulación aprobó dos regímenes: Ziihera en combinación con Tevimbra y quimioterapia para pacientes HER2+ IHC 3+ e IHC 2+/ISH+, y Ziihera en combinación con quimioterapia para pacientes HER2+ IHC 3+. Ziihera es el primer anticuerpo bispecífico dirigido a HER2 asociado con un inhibidor de PD-1 y quimioterapia aprobado para todos los pacientes con GEC en estadio avanzado positivos para HER2, según la empresa.
La aprobación se basó en el ensayo de fase 3 HERIZON-GEA-01, que demostró que las combinaciones que contenían Ziihera redujeron el riesgo de progresión de la enfermedad o de muerte en un 35% en comparación con trastuzumab más quimioterapia. La mediana de supervivencia libre de progresión se extendió a 12,4 meses frente a 8,1 meses en el grupo comparativo, mientras que la mediana de supervivencia general alcanzó los 26,4 meses frente a 19,2 meses. En la población general de pacientes con HER2 positivo, la combinación también redujo el riesgo de muerte en un 28%.
Aproximadamente el 20 % de los pacientes con GAE padecen enfermedad con expresión positiva de HER2, y cada año se diagnostican más de 31.000 nuevos casos de cáncer de estómago en los Estados Unidos. La reacción adversa más habitual notificada fue la diarrea, que se gestionó con antihistamínicos y modificaciones del tratamiento, lo que provocó pocos abandonos de Ziihera.
Las acciones de Jazz Pharmaceuticals cotizaban recientemente a 260,16 dólares, un aumento de 5,69 dólares, o un 2,24 %, tras el anuncio.
