El Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar de Japón ha otorgado la autorización de comercialización de Imcivree (setmelanotida) de Rhythm Pharmaceuticals para el tratamiento de la obesidad adquirida del hipotálamo, lo que supone el primer tratamiento aprobado para esta enfermedad rara en el país.
La decisión del regulador se basa en el ensayo de fase 3 TRANSCEND, en el que participaron 142 pacientes de todo el mundo, incluidos 12 del cohorte japonés y 10 pacientes adicionales. En el ensayo, Imcivree demostró una reducción del 18,8% ajustada al placebo en el índice de masa corporal (IMC), lo que cumplió el punto final clave de eficacia.
La obesidad hipotalámica adquirida es una afección rara caracterizada por un rápido aumento de peso debido al daño hipotalámico, frecuentemente causado por un craneofaringioma, un astrocitoma u otros tumores hipotalámico-hipofisarios. Otras causas incluyen lesiones cerebrales traumáticas, trombosis, infecciones o inflamaciones. Rhythm estima que la población afectada en Japón se sitúa entre 5.000 y 8.000 personas.
Imcivree, un agonista del receptor de melanocortina-4, está diseñado para abordar la hiperfagia y la obesidad grave. El medicamento ya ha recibido las aprobaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. y de la Comisión Europea para la obesidad hipotalámica adquirida y ciertas formas genéticas de obesidad.
Rhythm Pharmaceuticals, con sede en Boston, tiene previsto lanzar Imcivree en Japón antes de finales de 2026, a la espera de determinar el precio definitivo. La compañía obtuvo la designación de medicamento huérfano para Imcivree por parte del Ministerio de Japón en marzo de 2025.
