Intelligent Bio Solutions Inc. ha presentado una notificación 510(k), previa al lanzamiento al mercado, ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) con el objetivo de obtener la autorización reguladora para su sistema de pruebas de medicamentos mediante huellas dactilares inteligentes, una herramienta diseñada para detectar codeína mediante el análisis del sudor. La presentación incluye datos clínicos recopilados en el 2026, en colaboración con Cliantha Research y CenExel Clinical Research, Inc., y conforme a las pautas de la FDA y a los estándares de la Buena Práctica Clínica del Consejo Internacional para la Armonización (International Council for Harmonisation).
Las métricas de rendimiento del sistema demuestran una alta precisión: un estudio de comparación de métodos mostró una sensibilidad superior al 94%, una especificidad del 100% y una precisión global superior al 98%. Además, las pruebas de usabilidad confirmaron que el sistema puede ser operado por personas sin experiencia previa en el laboratorio, mientras que los estudios de interferencias confirmaron su fiabilidad en sustancias cotidianas como cremas para manos, productos a base de alcohol y aceites. Las pruebas de precisión validaron un rendimiento reproducible en más de 1.600 pruebas realizadas en tres ciclos de producción y en tres centros independientes.
El paquete de presentación incluye 18 informes de prueba, más de 170 archivos adjuntos de soporte y más de 15.000 líneas de datos analizados. La tecnología, que actualmente se utiliza en ciertos mercados internacionales para ámbitos laborales, de aplicación de la ley y gubernamentales, detecta el consumo reciente de drogas, incluidas opiáceos, cocaína, metanfetamina y cannabis, y los resultados están disponibles en menos de diez minutos. También se abordaron cuestiones de ciberseguridad y vulnerabilidades de software, y todas las cuestiones de ciberseguridad de riesgo medio y las 19 vulnerabilidades de material de programas de software se resolvieron mediante una verificación independiente.
Aunque el sistema aún no ha sido aprobado por la FDA para su uso en los Estados Unidos, su despliegue en otros países subraya su potencial para extenderse a nuevos mercados reguladores. La presentación refleja los esfuerzos continuos de la compañía para refinar y ampliar su tecnología de detección de fármacos basada en huellas dactilares, que podría ampliar sus aplicaciones más allá de las aprobaciones actuales.
