Femasys Inc. повідомила, що Управління з питань харчування та ліків США надало модульну схему переходу до процедури оцінки наслідків для свого дослідного пристрою для постійного контролю народжуваності FemBloc, який має на меті полегшити регуляторний процес в США.
Modular PMA pathway allows key components of FemBloc’s submission to be reviewed by the FDA before final clinical data are available, the Atlanta-based company said. FemBloc uses a patented delivery system to place a blended polymer into both fallopian tubes, where it degrades and induces natural scar tissue formation for permanent occlusion. Procedure is intended to be performed in an OB/GYN office without anesthesia, incisions, or recovery time.
Femasys προχωρεί στην υποβολή FemBloc προς έγκριση στις ΗΠΑ μέσω της συνεχιζόμενης πειραματικής μελέτης FINALE. Η διευθύντρια της εταιρείας και ιδρύτρια Kathy Lee-Sepsick είπε ότι ο κανονισμός παρέχει ένα πλαίσιο για να φέρει το προϊόν πιο κοντά στην αγορά στις Ηνωμένες Πολιτείες. Η γκάμα προϊόντων γονιμότητας της Femasys περιλαμβάνει επίσης το FemaSeed Intratubal Insemination καθώς και προϊόντα διάγνωσης και ετοιμασίας σπερματοζωαρίων που εμπορευματίζονται στις ΗΠΑ και σε επιλεγμένες διεθνείς αγορές.
FemBloc al-Qua'in Pharmacies Ltd has já obtido aprovações regulamentares para comercializar na Europa, no Reino Unido e na Nova Zelândia em 2025. A empresa está a criar uma equipa comercial nos EUA para expandir a comercialização da sua gama de fertilidade para além dos especialistas em infertilidade e para os médicos ginecologos.
