La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos ha concedido la designación de revisión prioritaria a la solicitud complementaria de autorización de biológicos de Genentech para Enspryng (satralizumab) para tratar la enfermedad asociada con anticuerpos contra la mielina oligodendrocítica (MOGAD), una condición neurológica rara.
La FDA aceptó la solicitud sobre la base de los resultados del estudio METEOROID de fase III, que cumplió con su criterio de evaluación principal, que era el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera recaída en MOGAD durante el período de tratamiento en doble ceguera. Enspryng redujo en un 68 % el riesgo de recaída comparado con el placebo (p=0,0025), y el 87 % de los pacientes tratados permaneció libre de recaídas al cabo de 48 semanas frente al 67 % en el grupo placebo.
Se observaron también mejoras en las medidas secundarias, incluidas la tasa anualizada de recaídas, la actividad de lesiones en resonancias magnéticas y el uso de terapias de rescate. El perfil de seguridad se describió como coherente con los datos obtenidos durante más de una década de ensayos clínicos y experiencia posterior a la aprobación de Enspryng en el trastorno del espectro de mielitis óptica neuromuscular.
Se estima que la MOGAD afecta entre 0,51 y 3,42 personas por cada 100.000 en todo el mundo. En la actualidad, no existen tratamientos aprobados específicamente para esta enfermedad.
Genentech, miembro del grupo Roche, ya comercializa Enspryng en aproximadamente 90 países para el trastorno del espectro de neuromielitis óptica. El fármaco también cuenta con la categoría de revisión prioritaria de la FDA para la enfermedad oftálmica tiroidea, concedida en junio.
La Agencia Europea de Medicamentos ha validado la solicitud de Enspryng para MOGAD en Europa. Los resultados del estudio de fase III METEOROID se presentaron en abril de 2026 en la reunión anual de la Academia Americana de Neurología.
La fecha prevista de decisión de la FDA para la indicación de MOGAD es el 10 de enero de 2027. La EMA prevé emitir su resolución en el tercer trimestre de 2027.
