La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos ha aprobado la combinación de Tevimbra (tislelizumab) y Ziihera (zanidatamab) con quimioterapia como tratamiento de primera línea para pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico, de unión gastroesofágica o esofágico avanzado y localmente inoperable o metastásico, positivo para HER2.
La autorización se concedió a BeOne Medicines Ltd. (NASDAQ: ONC), con sede en San Carlos, California, después de obtener resultados positivos del ensayo HERIZON-GEA-01 de fase 3. El estudio incluyó a 914 pacientes en aproximadamente 300 centros de investigación ubicados en más de 30 países, donde se comparó el régimen combinado con trastuzumab más quimioterapia.
Los resultados primarios presentaron mejoras estadísticamente significativas en la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general. La mediana de la supervivencia general alcanzó los 26,4 meses para el grupo que recibió Tevimbra-Ziihera- quimioterapia, frente a 19,2 meses en el grupo de control. La supervivencia libre de progresión fue de 12,4 meses en comparación con 8,1 meses, respectivamente. En los pacientes con tumores negativos para PD-L1, la mediana de supervivencia general se extendió a 29,7 meses con la combinación, frente a 15,8 meses en el brazo de control.
El tratamiento demostró eficacia en las poblaciones de pacientes con IHC 3+ y IHC 2+ de HER2, sin señales nuevas de seguridad detectadas fuera de los perfiles conocidos de los componentes individuales. Aproximadamente el 20% de los pacientes con adenocarcinoma gastroesofágico presentan enfermedades positivas para HER2, y se diagnostican más de 31.000 nuevos casos de cáncer de estómago cada año en los Estados Unidos.
Tevimbra, desarrollado por Jazz Pharmaceuticals y BeOne en base a acuerdos de licencia con Zymeworks, ya ha sido aprobado en más de 50 países y administrado a más de 2 millones de pacientes en todo el mundo. Menos del 40% de los pacientes estadounidenses con enfermedad avanzada HER2 positiva sobreviven más de dos años, lo que pone de relieve la necesidad no atendida que se ha cubierto con la aprobación.
