La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos ha aprobado la prueba de inmunohistología de Roche PATHWAY HER2 (4B5) y la VentaNA HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail como pruebas de acompañamiento en pacientes con adenocarcinoma gastroesofágico metastásico, incluidos los cánceres gástricos, de la unión gastroesofágica y esofágicos.
La autorización permite a los médicos evaluar el estado HER2 positivo en tumores donde no existía anteriormente ningún test aprobado por la FDA para el cáncer de esófago. Ambos ensayos ya habían recibido la autorización anteriormente para las indicaciones de cáncer de mama y de estómago.
Este cambio facilita la elegibilidad de los pacientes para recibir el tratamiento con ZIIHERA (zanidatamab-hrii) de Jazz Pharmaceuticals, una terapia dirigida a HER2. La FDA también ha aprobado dos regímenes basados en zanidatamab para el tratamiento en primera línea de adultos con adenocarcinoma gastroesofágico HER2 positivo, localmente avanzado e irresecable o metastásico.
El cáncer gástrico ocupa el quinto puesto entre las causas más importantes de muerte por cáncer a nivel mundial, mientras que el cáncer esofágico se sitúa en sexto lugar, lo que subraya la importancia clínica de las opciones de diagnóstico ampliadas. Laura Apitz, jefa del laboratorio de patología de Roche Diagnostics, señaló que la adición del adenocarcinoma gastroesofágico a las indicaciones aprobadas para la prueba de HER2, ampliamente disponible, amplia la población apta para recibir terapia dirigida.
