Gilead Sciences Inc. dijo el miércoles que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos aprobó Bixlenvo, un tratamiento oral administrado diariamente para VIH en adultos con la infección virológicamente suprimida.
El régimen de una tableta combina 75 mg de bictegravir, un inhibidor de transferencia de cadena de integrasa, y 50 mg de lenacapavir, un inhibidor de la cápside. Los pacientes primero deben tomar una dosis de inicio de dos días con Sunlenca de Gilead antes de pasar al régimen diario de Bixlenvo.
La aprobación se produce tras los ensayos de fase 3 ARTISTRY-1 y ARTISTRY-2, que evaluaron Bixlenvo en adultos con supresión viral estable. En ARTISTRY-1, los participantes tenían una edad media de 60 años, tomaban entre dos y 11 pastillas al día en el momento del inicio del estudio, y habían estado tomando terapia antirretroviral durante una media de 28 años. Aproximadamente el 40% recibía múltiples dosis al día, y el 67% demostraba resistencia a los inhibidores de la transcriptasa reversa nucleósidos (NRTI), mientras que el 81% seguía regímenes complejos debido a la resistencia a los antirretrovirales.
A la semana 48, Bixlenvo demostró una eficacia comparable en el mantenimiento de la supresión virológica frente a los tratamientos existentes. Las reacciones adversas más comunes, presentadas por al menos el 2 % de los participantes, fueron cefalea, náuseas y diarrea.
Bixlenvo está contraindicado con dofetilida y inductores potentes de CYP3A, ya que estos pueden reducir considerablemente las concentraciones de sus componentes activos. Esta combinación no está autorizada fuera de los Estados Unidos.
Gilead, con sede en Foster City, California, no ha divulgado los precios ni la fecha de lanzamiento comercial de Bixlenvo.
