La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha aceptado la solicitud de autorización de la comercialización presentada por United Therapeutics para ralinepag, un agonista del receptor de prostaciclina oral en estudio para el tratamiento de la hiperpresión arterial pulmonar.
La agencia asignó una fecha de acción objetivo del Acta sobre el Impuesto a los Usuarios de Medicamentos Prescritos del 24 de junio de 2027, según una declaración de la empresa. La solicitud se basa en datos del estudio de fase 3 ADVANCE OUTCOMES, que evaluó a 687 pacientes predominantemente pretratados con hipertensión arterial pulmonar.
En el ensayo clínico, ralinepag demostró una reducción del 55% en el riesgo de deterioro clínico en comparación con el placebo, lo que cumplió con el objetivo principal. Los objetivos secundarios incluyeron reducciones en los niveles de péptido natriurético B tipo N-terminal y mejoras en la capacidad de ejercicio, medida por la distancia de la marcha a seis minutos. Los pacientes también mostraron una probabilidad un 47% mayor de alcanzar una mejoría clínica, con un valor de p de 0,015.
Los resultados del estudio se presentaron en la reunión anual 2026 de la American Thoracic Society y se publicaron en The Lancet. Los pacientes que completaron el estudio ADVANCE OUTCOMES tenían derecho a participar en el estudio de extensión de etiqueta abierta en curso, ADVANCE EXTENSION.
La hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad progresiva caracterizada por una elevada presión en las arterias pulmonares, lo que limita el flujo sanguíneo en los pulmones. Esta afección afecta a aproximadamente 500.000 personas en todo el mundo, incluyendo a cerca de 50.000 en los Estados Unidos. Si se autoriza, ralinepag se administrará una vez al día en forma oral. El perfil de seguridad observado en el estudio fue compatible con los acontecimientos adversos conocidos relacionados con la prostaciclina, sin identificar nuevos signos de seguridad.
