La Comisión Europea ha concedido la aprobación para la combinación de Trodelvy de Gilead Sciences y Keytruda de Merck para tratar a pacientes adultos con cáncer de mama triple negativo (TNBC) irresecable, localmente avanzado o metastásico en la UE, Noruega, Islandia y Liechtenstein.
La autorización se aplica a pacientes que no han recibido terapia sistémica previa para la enfermedad metastásica y cuyos tumores expresan PD-L1 con una puntuación positiva combinada de 10 o más. Trodelvy también ha sido autorizado recientemente como monoterapia para pacientes con TCBN no elegibles para la terapia con inhibidores de PD-1 o PD-L1.
Esta decisión se toma en base a los resultados positivos del estudio de fase 3 ASCENT-04/KEYNOTE-D19, que demostró que la combinación de Trodelvy con Keytruda reducía en un 35% el riesgo de progresión de la enfermedad o de muerte comparado con la quimioterapia estándar más Keytruda en pacientes con TNBC metastásico y expresión de PD-L1.
El cáncer de mama triple negativo representa alrededor del 15% de todos los casos de cáncer de mama y es el subtipo más agresivo, con una tasa de sobrevida a cinco años del 12 % para las pacientes metástasis. Esta enfermedad afecta de manera desproporcionada a mujeres jóvenes, premenopáusicas así como a mujeres afroamericanas e hispanas.
Desde su aprobación inicial en 2020, más de 75.000 pacientes con cáncer de mama han sido tratados con Trodelvy. Gilead Sciences y Merck Sharp & Dohme LLC comercializarán la combinación bajo sus respectivas marcas.
