Celcuity Inc. dijo el miércoles que presentó una solicitud de aprobación de nuevo medicamento suplementario a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos con el fin de ampliar el uso aprobado de su terapia contra el cáncer de mama REVTORPYK.
La compañía biotecnológica con sede en Minneapolis está dirigiéndose a pacientes con cáncer de mama avanzado localmente o metastásico, con receptores hormonales positivos y HER2 negativos, que presentan una mutación PIK3CA y que han progresado al menos con una terapia endocrina previa. La solicitud de autorización de comercialización sigue a la autorización acelerada del fármaco en julio para su uso con fulvestrant, con o sin palbociclib, en pacientes sin mutación PIK3CA.
La aplicación está respaldada por datos del estudio de fase 3 VIKTORIA-1, que incluyó a 701 sujetos independientemente del estado de PIK3CA. Entre los 350 pacientes con mutaciones confirmadas en PIK3CA, el régimen de triplete basado en gedatolisib redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o de muerte en un 50%, en comparación con alpelisib más fulvestrant, lo que generó una mediana de supervivencia libre de progresión de 11,1 meses en comparación con 5,6 meses. La tasa de respuesta objetivo alcanzó el 49%, con una mediana de duración de respuesta de 15,7 meses.
Una cohorte separada que evaluaba el gemelone de gedatolisib mostró una reducción del 49 % del riesgo de progresión, con una supervivencia libre de progresión media de 11,3 meses frente a 5,6 meses y una tasa de respuesta objetiva del 36 %. La duración media de la respuesta en este brazo fue de 24,2 meses.
REVTORPYK es un inhibidor dual de las isoformas de PI3K de clase I y los complejos mTOR mTORC1 y mTORC2. Celcuity también está evaluando este medicamento como tratamiento de primera línea para el cáncer de mama avanzado localmente o metastásico HR+/HER2- y en el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración en segunda línea.
