Las acciones de Capricor Therapeutics Inc (NASDAQ: CAPR) subieron un 15,7% el martes, después de que Oppenheimer elevara la calificación de la biotecnológica a «Superior a la media» y aumentara su objetivo de precio a 54 dólares, citando los avances regulatorios para su tratamiento experimental de la distrofia muscular de Duchenne, deramiocel.
La actualización sigue la aceptación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de los nuevos datos presentados por Capricor desde la última reunión del comité asesor como una modificación significativa. Este ajuste estableció una fecha de acción revisada según la Ley sobre la Cuota de Uso de Medicamentos Prescritos (PDUFA) del 22 de noviembre, lo que retrasó el cronograma original de la revisión. El analista de Oppenheimer, Leland Gershell, apuntó que la FDA podría considerar una indicación de Duchenne basada en la función del miembro superior, lo que se alinea con el punto final principal del ensayo de fase 3, lo que sugiere señales de eficacia más claras que las observadas previamente para la cardiomiopatía.
La directora ejecutiva de Capricor, Linda Marbán, indicó que la compañía tiene planes de divulgar los datos de 24 meses de la extensión abierta del estudio HOPE-3 antes de la fecha del PDUFA. Esta información adicional, incluidos los datos que se presentarán, apoyará el proceso de revisión reguladora. La decisión de la FDA de clasificar las nuevas solicitudes como una modificación importante subraya la importancia de los nuevos insights clínicos aportados.
Gershell subrayó que la actualización regulatoria y los debates posteriores con Marbán reforzaron la visión constructiva de la firma sobre las perspectivas de aprobación de deramiocel, pronosticando una revalorización gradual de las acciones a medida que el sentimiento del mercado se ajuste.
