Las acciones de Ascelia Pharma aumentaron un 8,2 % a 0,595 dólares el martes después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) emitiera una carta de respuesta completa (CRL) sobre la solicitud de autorización de un nuevo medicamento (NDA) de la compañía para Orviglance, su agente de contrastado por RM para la imagen por tomografía mediante resonancia magnética (MRI) en el diagnóstico del cáncer.
La biotecnológica cotizada en Estocolmo informó que el CRL, recibido a principios de julio, hacía referencia a cuestiones relacionadas con la metodología de lectura de imágenes y observaciones sobre la calidad del producto, aunque las inspecciones de la FDA durante la revisión se completaron sin hallazgos críticos. Se ha programado una reunión de tipo A con la agencia para el 9 de septiembre, con el fin de discutir el camino a seguir, y se esperan los minutos de la reunión dentro de los 30 días posteriores a la sesión.
Magnus Corfitzen, CEO de la compañía, reconoció el retroceso, al tiempo que destacó un plan claro para abordar las preocupaciones de la FDA. "No estamos donde esperábamos estar en este momento, pero tenemos un plan claro, puntos de inflexión claros y sigue existiendo una oportunidad atractiva para Orviglance", dijo. La compañía, que se dedica a los tratamientos contra cánceres raros, tiene sede en Malmö (Suecia) y cotiza en Nasdaq Stockholm.
Andreas Norlin, Director Científico, señaló que las observaciones de la FDA sobre la calidad del producto se habían abordado de acuerdo con las recomendaciones de la agencia. Asimismo, añadió que las preguntas del CRL se centraron en aspectos de la metodología de lectura de imágenes, incluida la justificación de las nuevas lecturas y la interpretación de los resultados.
Ascelia registró una pérdida operativa de 12 millones de SEK en el segundo trimestre de 2027, lo que supone una mejora respecto al mismo periodo de 2025 debido a los menores costes derivados del proceso de presentación de la solicitud NDA. La compañía disponía de 38 millones de SEK en efectivo y equivalentes al final de junio, tras haber recaudado 20 millones de SEK mediante una emisión dirigida de acciones en abril de 2027. La disponibilidad de efectivo se ha prolongado hasta el segundo trimestre de 2027 gracias a las medidas de reducción de costes.
Orviglance cuenta con la designación de fármaco huérfano y se dirige a un mercado global accesible de aproximadamente 800 millones de dólares, con casi la mitad en los EE. UU. Los datos sobre el agente se presentaron en la conferencia de la Sociedad Europea de Radiología Gastrointestinal y Abdominal (ESGAR) en junio de 2027, y la compañía presentó una solicitud de patentes para mejoras en el embalaje y la fabricación el mismo mes.
