Alkermes plc informó que su tratamiento experimental para la narcolepsia, alixorexton, cumplió los objetivos clave del estudio de Fase 2, demostrando mejoras estadísticamente significativas en la somnolencia diurna excesiva frente al placebo.
El estudio Vibrance-1, aleatorizado y controlado con placebo, incluyó a 92 adultos con narcolepsia de tipo 1. Se probaron dosis diarias de 4 mg, 6 mg o 8 mg de alixorexotona durante seis semanas. Todos los grupos de dosificación lograron valores medios de latencia del sueño dentro del intervalo normativo de al menos 20 minutos en la Prueba de Mantenimiento de la Vigilancia y en las puntuaciones de la Escala de Somnolencia de Epworth de 10 o inferiores a la semana seis.
El grupo de 6 mg también mostró una reducción en las tasas semanales de cataplexia en comparación con el placebo. El fármaco se toleró bien en general, con la mayoría de los acontecimientos adversos que aparecieron durante el tratamiento de carácter leve a moderado y no se comunicaron eventos graves.
Alkermes tiene asignada la designación de «terapia avanzada» por la Administración de alimentos y medicamentos de los Estados Unidos para la narcolepsia tipo 1 y la designación de «fármaco huérfano» para la hipersomnia idiopática. La compañía ha iniciado los Estudios Brilliance, un programa de Fase 3 mundial que evalúa regímenes de dosis simple y dividida de alixorexton en adultos con narcolepsia de tipo 1 y tipo 2.
Los resultados del ensayo se publicaron en The Lancet Neurology. Alkermes, con sede en Irlanda y instalaciones en Massachusetts y Ohio, desarrolla tratamientos para la dependencia del alcohol, la dependencia de opiáceos, la esquizofrenia, el trastorno bipolar I y la narcolepsia.
