Zai Lab und argenx haben positive Ergebnisse aus einer Phase-3-Klinikstudie mit efgartigimod bei erwachsenen Patienten mit generalisierter Myositis vorgestellt. Die Studie erfüllte ihren Hauptpunkt, indem sie eine statistisch signifikante Verbesserung der Krankheitskontrolle gegenüber Placebo demonstrierte, wie die Unternehmen in einer gemeinsamen Erklärung mitteilten. Zudem wurden wichtige sekundäre Endpunkte erreicht, einschließlich Reduzierungen der Muskelschwäche und Verbesserungen der von den Patienten berichteten Ergebnisse.
Efgartigimod, ein FcRn-Hemmer, zielt auf den neonatalen Fc-Rezeptor ab, um pathogene Immunoglobulin G-Antikörper zu reduzieren, ein Mechanismus, der bereits in anderen Autoimmunerkrankungen validiert wurde. Das Medikament wird als potenzielles Therapeutikum für die generalisierte Myositis entwickelt, eine seltene und schwere Autoimmunerkrankheit, die durch Muskelninflammation und Muskelschwäche gekennzeichnet ist.
Zai Lab hält exklusive Rechte zur Entwicklung und zum Marktzugang von efgartigimod in Greater China, während argenx die globalen Rechte außerhalb der Region behält. Die Unternehmen haben keine weiteren Details zu den regulatorischen Zeiträumen oder den Marktzugangsplänen in der Ankündigung mitgeteilt.
Myositis betrifft etwa 10 bis 15 Personen pro 100.000 Einwohner weltweit, bei denen derzeit nur begrenzte Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen. Positive Phase-3-Daten könnten die regulatorischen Einreichungen für efgartigimod bei der generalisierten Myositis unterstützen, vorausgesetzt, es erfolgt eine weitere Überprüfung durch Gesundheitsbehörden.
