Vaxcyte (PCVX) hat seine Timeline für die Phase-III-Daten zu seinem Hauptkandidaten VAX-31 bei einer Präsentation auf der 12. Annual Cantor Fitzgerald Global Healthcare Conference am 9. September 2026 verschärft und erwartet jetzt Ergebnisse bis Ende Oktober anstatt im weiteren vierten Quartal.
Die Verschiebung hat den Fokus auf den grundlegenden Non-Infereioritäts-Studie des Unternehmens, bekannt als OPUS-1, verstärkt, in der eine Einzeldosis der hoch dosierten Formulierung des 31-vialenten Impfstoffs gegen sowohl Pfizer's Prevnar 20 als auch Merck's CAPVAXIVE bei erwachsenen Patienten getestet wird. Die Unternehmensprognose geht von einem verpassten Endpunkt im Vergleich zu Prevnar 20 und fünf Fehlern im Vergleich zu CAPVAXIVE aus.
Grant Pickering, CEO und Gründer von Vaxcyte, hielt sich zurück gegenüber strengen Benchmarks für Nicht-Unterlegenheit. "Perfektion ist kein Eintrittspreis in dieser Klasse", sagte er und fügte hinzu, dass die Behörden die "Gesamtwirkung der Vorteile" bewerten. Er beschrieb frühere klinische Daten als eine "erhebliche Entdeckung". Um den Schwelle in den richtigen Kontext zu setzen, verwies Pickering auf die Genehmigungsevaluierung von Pfizer selbst: Als Prevnar 20 für die Anwendung bei Säuglingen gegen den 15-valenten Standard der Merck bewertet wurde, gab es sechs fehlgeschlagene Nicht-Unterlegenheit-Vergleiche, aber es wurde dennoch eine vollständige Zulassung für alle 20 Serotypen erhalten.
Die Abdeckerweiterung bleibt der entscheidende Unterscheidungsmerkmal. VAX-31 deckt etwa 95 % der Serotypen von zirkulierenden Pneumokokkenerkrankungen – 10 mehr als Prevnar 20 und 11 mehr als CAPVAXIVE, das etwa 80 % abdeckt. Prevnar 20 schützt gegen ungefähr 60 %.
Im Erwachsenensegment zeigte die Marktteilung der letzten Woche, dass Prevnar 20 von Pfizer einen Anteil von 52 % hat und CAPVAXIVE von Merck einen Anteil von 48 %. Prevnar 20 hat seinen Vorsprung in den westlichen US-Bundesstaaten ausgebaut, wo die Serotypen 4 und 19F wieder auftauchen. Mike Millett, der kommerzielle Leiter von Vaxcyte, verteidigte die Markteinführungsweise des Unternehmens. "Deckenbedeckung ist König. Wir werden nicht mehr als 10.000 verschiedene Kunden in den USA ansprechen. Wir konzentrieren uns wirklich auf ein paar hundert Kunden."
Eine Phase-II-Studie mit VAX-31 bei Säuglingen ist vollständig mit 1.000 Teilnehmern eingeschrieben, und die Daten sind für das erste Halbjahr 2025 zu erwarten. Inzwischen hat CAPVAXIVE von Merck in den vergangenen 18 bis 24 Monaten eine Marktpräsenz aufgebaut.
Die gesamte Pneumokokkenimpfstoffklasse weist eine geschätzte jährliche Umsatzquote von 8,5 Milliarden USD auf, wobei allein der Segment für Erwachsene auf 2 bis 3 Milliarden USD geschätzt wird.
Die Aktien der Vaxcyte wurden am Tag der Konferenz zu einem Kurs von 59,55 US-Dollar gehandelt, was 1,34 % unter dem vorherigen Schlusskurs von 60,36 US-Dollar lag. Das Unternehmen befindet sich innerhalb eines 52-Wochen-Kursbands von 30,81 bis 65 US-Dollar, deutlich unter den Preisschätzungen der Wall Street-Analysten, die zwischen 67 und 163 US-Dollar liegen. Die Marktkapitalisierung des Unternehmens beträgt rund 8,87 Milliarden US-Dollar.
Andrew Guggenhime, President und CFO, und Luis Jodar, Leiter der medizinischen Angelegenheiten, nahmen ebenfalls an der Diskussion teil. Der Analyst von Cantor Fitzgerald, Carter Gould, moderierte die Sitzung.
