Vanda Pharmaceuticals Inc. teilte mit, dass die Europäische Kommission der klinischen Therapie imsidolimab zur Behandlung der generalisierten puzzelhaften Psoriasis (GPP) den Status als seltene Wirkstoffzusage zuerkannt hat.
Die Bezeichnung, die vom Ausschuss für Seltene Medikamente der Europäischen Arzneimittelagentur empfohlen wird, umfasst Arzneimittel, die zur Behandlung von lebensbedrohlichen oder chronisch debilitierenden seltenen Erkrankungen eingesetzt werden, die weniger als fünf von 10.000 Personen in der EU betreffen. Zu den Vorteilen gehören Unterstützung bei der Erfüllung von Vorschriften, reduzierte Genehmigungskosten und eine Dekade der Inhaberkompetenz nach der Zulassung.
Imsidolimab ist ein vollständig humanisierter monoklonaler IgG4-Antikörper, der den Interleukin-36-Rezeptorsignalweg angreift und mit der GPP in Verbindung steht. Vanda verfügt über exklusive, weltweite Rechte zur Entwicklung und Vermarktung des Medikaments. Das Unternehmen hatte zuvor von der US-amerikanischen FDA und vom japanischen Gesundheits-, Arbeits- und Sozialministerium die Orphan-Designation für die gleiche Indikation erhalten.
Die Aktien von Vanda schlossen am 21. August bei 5,28 US-Dollar und standen damit um 1,86% niedriger. Die US-Biozertifikatsanmeldung von Vanda für imsidolimab hat einen börslichen Handelstarget vom 12. Dezember 2026. Die behördlichen und patentrechtlichen Exklusivrechte werden laut Vanda voraussichtlich bis in die späten 2030er Jahre gelten.
Dr. Mihael H. Polymeropoulos, Präsident, CEO und Chairman von Vanda, sagte, die EU-Zulassung markiere einen wichtigen Meilenstein für GPP-Patienten und die Bemühungen des Unternehmens, die Therapie in Europa auf den Markt zu bringen.
