JY BioMed Co., Ltd., der Lizenzgeber der Gamma Delta-T-Zell-Plattform von SL Science Holding Limited, hat beim Amerikanischen Lebensmittelsicherheits- und Arzneimittelamt (FDA) einen Drug Master File (DMF) eingereicht, der Exosomen umfasst, die aus diesen Zellen gewonnen wurden.
Die Einreichung, die mit der Bezeichnung DMF 044612 versehen ist, folgt früheren Angaben zu Produktions-und Qualitätsdokumenten für die Gamma-Delta-T-Zellen selbst. Ein DMF stellt der FDA vertrauliche Daten zu Chemie, Produktion und Kontrollen zur Verfügung, die in künftigen regulatorischen Anträgen verwertet werden können, obwohl die Behörde solche Dateien nicht approbiert.
Die Exosome repräsentieren eine zellfreie Verabreichungsmethode, die sich deutlich von dem zellbasierten Therapieansatz von SL Science unterscheidet. Preklinische Studien, auf die das Unternehmen verweist, zeigen, dass Exosome, welche aus Gamma-Delta-T-Zellen stammen, Proteine enthalten, die in der Lage sind, Tumorzellen zu töten und Immunantworten zu stimulieren. Unabhängige Studien deuten darauf hin, dass diese Exosome die Wirksamkeit der Strahlentherapie steigern und in immunsupprimierenden Tumorumgebungen funktionieren können. Weitere Forschungen haben gezeigt, dass extracelluläre Vesikel, einschliesslich Exosome, über receptorgeführte Wege die Blut-Hirn-Schranke überwinden können und so für potenzielle Anwendungen in Therapien des zentralen Nervensystems geeignet erscheinen.
SL Science, das an der Börse NASDAQ unter dem Kürzel SLBT notiert ist, konzentriert sich auf die Entwicklung zellulärer und genbasierter Therapien, die auf Gamma Delta-T-Zelltechnologien für solide Tumore, darunter Krebs des Pankreas und des Gehirns, basieren. Alle Produktkandidaten des Unternehmens befinden sich laut der Eingabe noch in der präklinischen Entwicklung.
William Wang, Vorstandsvorsitzender und Chief Executive Officer von SL Science, erklärte, dass die Produktions- und Qualitätsdokumentation sowohl für die Gamma Delta T-Zellen als auch für ihre sekretierten Exosome jetzt bei der FDA vorliegen.
