Roche gab am Mittwoch bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) die erweiterte Verwendung ihrer Pathway HER2- und Ventana HER2 Dual ISH-Krebs-Tests zur Beurteilung des HER2-Standards bei bestimmten fortgeschrittenen Krebserkrankungen des oberen Verdauungstraktes genehmigt hat.
Die Zulassung umfasst Tests zur Detektion von HER2-Proteinexpression und Genamplifikation bei Krebserkrankungen des Magens, des Speisevoders und des Gastroesophagalen Übergangsbereichs. Bislang gab es keine von der FDA zugelassenen Testmethode zur Bestimmung des HER2-Status bei Speisehoverkrankungen, so das Unternehmen. Die Tests werden bereits für andere Krebsarten eingesetzt.
Die Ergebnisse der Analysen helfen Klinikern, Patienten zu identifizieren, die für HER2-zielgerichtete Therapien, einschliesslich Ziihera von Jazz Pharmaceuticals, in Frage kommen. In den USA sind zwei Behandlungsregimen mit Ziihera nun für die Erstlinien-Behandlung von Erwachsenen mit nicht-resektionablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-positivem Gastroesophagealadenokarzinom genehmigt.
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, hat keine Finanzdaten zu der FDA-Zulassung oder der potenziellen Umsatzauswirkungen durch die erweiterten Testanwendungen offenbart.
