Die Aktien von Regenxbio Inc. (NASDAQ: RGNX) rückten in der Vorbörsestunde um 24,3 % auf 8,12 USD ab, nachdem die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) das Genetherapieprodukt RGX-121 unter klinischen Aufsicht gestellt hatte.
Die Aussetzung erfolgte nach der Identifizierung asymptomatischer Befunde in Rücken-Magnetresonanztomografien (MRIs) von fünf Teilnehmern der CAMPSIITE-Studie. Diese Teilnehmer erhielten die Behandlung zwischen drei und sechs Jahren zurück und die Befunde wurden als kleine Noduli oder cystische Masse beschrieben. Regenxbio erklärte, dass es nicht erwartet, in naher Zukunft die Biologics License Application (BLA) für RGX-121 erneut einzureichen und damit den besonders wichtigen regulatorischen Meilenstein für einen möglicherweise langen Zeitraum verschoben.
Die Maßnahme der FDA ist die zweite klinische Unterbrechung, die im Jahr 2026 gegen die Gentherapien von Regenxbio verhängt wurde. Eine vorherige Unterbrechung wurde im Januar nach einem Fall eines Tumors des zentralen Nervensystems bei einem Teilnehmer, der mit einer verwandten Therapie, RGX-111, behandelt wurde, ausgelöst. Darüber hinaus erhielt das Unternehmen im Februar 2026 einen Brief mit der Angabe "Complete Response" für RGX-121, was den regulatorischen Prozess weiter kompliziert.
Analysten reagierten mit Absenkungen. Barclays senkte am 7. August seine Bewertung von overweight auf hold, während HC Wainwright am 10. August sein Kursziel von 26 USD auf 23 USD senkte. Der 52-Wochen-Range der Aktie liegt bei einem Höchstwert von 16,19 USD und einem Tiefpunkt von 5,46 USD, was die Volatilität in der Bewertung unterstreicht.
Der breitere Markt reagierte stark begrenzt, wobei der S&P 500 Marginal sanken, der Dow Jones um 0,1 % und der Nasdaq um 0,5 %. Für andere Gentherapiefirmen wurden an diesem Tag keine vergleichbaren regulatorischen Maßnahmen bekanntgegeben, was den Abverkauf auf Regenxbio spezifisch macht.
