Die Aktien von Regenxbio Inc stürzten am Dienstag vor Marktbeginn um 24,3 % nach einer Anfrage der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), die das klinische Vorhaben zum Genetherapieprogramm RGX-121 ausließ, und die auf asymptomatische Ergebnisse bei der Magnetresonanztomographie der Wirbelsäule von fünf Teilnehmern der CAMPSIITE-Studie zurückzuführen waren.
Die FDA identifizierte kleine Knoten oder cystische Massen bei Personen, die vor drei bis sechs Jahren behandelt wurden, was zum Aussetzen des Prozesses geführt hat. Regenxbio teilte mit, dass es seine Antragstellung zur Erteilung der Zulassung für Biologika für RGX-121 in Kürze nicht neu einreichen wird. Die Aktie, die bereits vor der Bekanntgabe ausgesetzt wurde, wurde um 7:25 Uhr ET wieder gehandelt und handelte zuletzt bei 8,12 USD, deutlich unter dem 52-Wochen-Hoch von 16,19 USD, aber über dem 52-Wochen-Tief von 5,46 USD.
Das Rückschritt folgt auf eine vorherige klinische Unterbrechung im Januar einer verwandten Therapie, RGX-111, nachdem in einem der Versuchspersonen ein CNS-Tumor festgestellt wurde. Außerdem erhielt Regenxbio im Februar 2026 ein von der FDA ausgestelltes Schreiben über eine vollständige Antwort in Bezug auf RGX-121.
Die Analysten haben ihren Ausblick in Anbetracht der regulatorischen Unsicherheit angepasst. Barclays senkte am 7. August die Bewertung von Regenxbio von overweight auf hold, während HC Wainwright am 10. August sein Kursziel von 26 USD auf 23 USD senkte.
Die Aktienindizes in den USA zeigten am Dienstag moderate Abschläge, wobei der S&P 500 leicht gesunken, der Dow Jones um 0,1 % und der Nasdaq um 0,5 % unterging.
