NYXOAH SA Aktien stiegen am Donnerstag um 11,9 Prozent, nachdem das Unternehmen mitteilte, dass sein Genio-System die primären Endpunkte in der ACCCESS USA-Pivotsstudie für Patienten mit vollständigem konzentrischen Kollaps des Weichbogens erfüllt hat.
In der primären Analyse, an der 47 Patienten teilnahmen, erreichten die Teilnehmer nach 12 Monaten eine Antwortrate von 77,2 % beim Apnea-Hypopnea-Index und eine Antwortrate von 78,7 % beim Oxygen Desaturation-Index. Während der 12-monatigen Nachbeobachtungsperiode wurden keine schwerwiegenden durch das Gerät bedingten unerwünschten Ereignisse berichtet.
Nyxoah schloss die Registrierung vorzeitig im August 2025, indem die Teilnehmerzahl auf 106 Patienten begrenzt wurde. Das Unternehmen plant, die vollständigen Daten aus den 12 Monaten auf der Jahrestagung der International Surgical Sleep Society in Los Angeles am 15. bis 16. Oktober 2026 vorzustellen.
Die Studie bewertete Patienten, die derzeit gegen eine unilateralen Hypoglossal-Nervenstimulation mit kommerziell erhältlichen Produkten in den USA kontraindiziert sind. Nyxoah bereitet eine Vorlage für einen Zusatz für die Marktfreigabe bei der FDA vor, um die Indikation von Genio auf diese Patientengruppe zu erweitern, im Rahmen der Breakthrough Device Designation der FDA.
Der Erfolg der Studie geht mit einem Anstieg der Nyxoah-Aktien um 11,9 % auf die Nachricht ein und spiegelt den Optimismus der Investoren hinsichtlich der möglichen Zulassung durch die Regulierungsbehörden und des erweiterten Marktzugangs für das Genio-System wider.
