Newron stellt die Rekrutierung für die Phase-3-Studie zu Evenamide auf, da die FDA eine Pause einlegt

Newron, ein Schweizer Biopharmaunternehmen, das Evenamide entwickelt – eine potenzielle Behandlung für therapieresistente Schizophrenie – hat die Aufnahme neuer Patienten in den USA für die Phase-3-Studie Enigma-Trs 2 ausgesetzt. Diese Unterbrechung folgt auf eine Bestätigung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), dass die temporäre Aussetzung der Teilnahme weiterhin gilt, nachdem ein Teilnehmer ausserhalb der USA gestorben ist, was das Unternehmen im April 2024 bekanntgegeben hat. Die FDA hat noch keine weiteren Details schriftlich bereitgestellt, einschliesslich der Frage, ob zusätzliche Protokolländerungen erforderlich sind, um die Aussetzung aufzuheben. Gleichzeitig läuft die Studie in anderen Regionen weiter, und Newron erweitert die Einbeziehung in weitere Standorte in Europa, Asien und Lateinamerika. Etwa 80 Patienten haben bereits an der Studie teilgenommen, wobei das Ziel mindestens 400 Teilnehmer ist. Die 12-wöchige Studie vergleicht Evenamide mit einem Placebo bei Patienten mit therapieresistenter Schizophrenie – einer Form der Erkrankung, die gegenüber herkömmlichen Therapien nicht reagiert. Eine parallele Phase-1-Studie, Enigma-Trs 1, läuft in 20 Ländern mit mindestens 600 Teilnehmern über 52 Wochen. Newron erwartet erste Ergebnisse aus Enigma-Trs 1 im ersten Quartal 2027.