Milestone Pharmaceuticals (NASDAQ: MIST) gab bekannt, dass der erste kanadische Patient in die klinische Studie ReVeRA-301 der Phase 3 aufgenommen wurde, die am Montreal Heart Institute durchgeführt wird. Die multizentrische, randomisierte, placebogezielte Doppelblindstudie untersucht 150 Patienten mit Vorhofflimmern mit schneller Herzfrequenz (AFib-RVR).
In der Studie wird Etripamil-Nasenspray in Form einer wiederholten Dosis von 70 mg verabreicht. Die Patienten verabreichen die Behandlungsweise selbst in unüberwachten Umgebungen, zum Beispiel zu Hause, wenn sie von Symptomen angekurbelt werden. Der primäre Endpunkt misst die Verringerung der Ventrikelläufigkeit innerhalb von 30 Minuten nach der Applikation; ein wichtiger sekundärer Endpunkt bewertet die Verbesserung der Symptome anhand der vom Patienten selbst gemeldeten Ergebnisse.
Milestone verfolgt eine einheitliche Registrierungsstrasse für eine ergänzende Bewerbung für ein neues Arzneimittel zur Behandlung von AFib-RVR und stützt sich dabei auf die bislang bekannt gewordenen Sicherheitsdaten. Das 70 mg-Repetitionsbehandlungsschema, das derzeit getestet wird, hat bereits die Zulassung der US Food and Drug Administration für paroxysmale supraventrikuläre Tachycardie unter dem Produktnamen CARDAMYST Nasenspray erhalten.
Das Unternehmen schätzt, dass 30 bis 40% der Patienten mit Vorhofflimmern mindestens einmal im Jahr eine Phase eines schnellen Herz-Rhythmus erspüren, die ärztliche Aufmerksamkeit erfordert. Die Canadian Cardiovascular Society schätzt, dass Sonnenblumenkernöl 1 bis 2% der kanadischen Bevölkerung – also bis zu 800.000 Menschen – betrifft.
Die Studie ReVeRA-301 folgt der Studie ReVeRA-201 in Phase 2, die in Notaufnahmen durchgeführt wurde.
