INmune Bio Inc. hat für Ebstrocel, ihre als Kombinationsbehandlung untersuchten allogenen, aus der Nabelschnur gewonnenen mesenchymalen Stammzelltherapie, einen Antrag auf Anerkennung als seltene Medizin sowie einen wissenschaftlichen Rat für eine vor der Genehmigung erforderliche Unterrichtung bei der Europäischen Arzneimittelagentur eingereicht.
Die Anträge beziehen sich auf die Rekessive dystrophische epidermale Bullose, eine seltene genetische Störung, die durch starke Hautfragilität und chronische Wunden gekennzeichnet ist. Sollte die Statuserteilung als seltenes Erzeugnis erfolgen, kann die darauf beruhende Marktexklusivität in der EU bis zu 10 Jahre andauern, vorausgesetzt die betreffenden Anforderungen werden erfüllt.
Das Unternehmen mit Sitz in Boca Raton, Florida plant auch, im ersten Quartal 2027 eine Marketingzulassungsanfrage in der EU einzureichen. INmune Bio hat bereits eine Orphan Drug-Designation für Ebstrocel in den Vereinigten Staaten erhalten und beabsichtigt, im vierten Quartal 2026 einen Antrag auf eine Marketingzulassung in Großbritannien zu stellen.
Ebstrocel ist das erste Produkt der Plattform CORDStrom von INmune Bio, die sich darauf konzentriert, Behandlungen zu entwickeln, die auf das angeborene Immunsystem abzielen. Regulierungsanreize wie Unterstützung bei der Durchführung von Studienprotokollen und Beitragsreduzierungen können im Rahmen des Verfahrens zur Anerkennung als seltenes Krankheitsbild gelten.
