Das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und soziale Sicherheit hat die erste globale Zulassung für Hibsago von GSK plc erteilt, einem Medikament zur Behandlung der chronischen Hepatitis-B-Virusinfektion bei Erwachsenen. Die Zulassung gilt für Patienten, die eine mindestens sechsmonatige vorherige Nucleos(t)ide-analogebehandlung absolviert haben und bestimmte Kriterien für virusbezogene Marker erfüllen.
Hibsago, generell als Bepirovirsensäure bekannt, ist ein Antisense-Oligonukleotid, das die Produktion von genetischen Komponenten des Hepatitis-B-Virus unterdrückt. GSK hat das Medikament von Ionis Pharmaceuticals lizenziert und gemeinsam entwickelt. Die Zulassung erfolgt auf der Grundlage der Daten des Phase-III-Studienprogramms B-Well, die eine funktionale Heilungrate von 19 % bei Erwachsenen mit Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Werten von 3.000 IU/ml oder darunter zeigen, verglichen mit einer Heilungsrate von 1 % bei den derzeitigen Standardeinrichtungsbehandlungen allein nach einem Jahr.
In einer Untergruppe mit HBsAg-Werten von 1.000 IE/ml oder darunter erreichte die funktionelle Heilungrate 26 %. Diese Untergruppe umfasst ungefähr 45 % der weltweit diagnostizierten Fälle chronischer Hepatitis B. Die poolede Studiepopulation der B-Well-Studie umfasste 1.220 Teilnehmer, die Bepiviri erhielten, und 614 Teilnehmer in der Placebogruppe. Unter den Teilnehmern mit HBsAg-Werten von 1.000 IE/ml oder darunter wurden 768 Teilnehmer eingeschlossen.
Die Genehmigung in Japan wurde im Rahmen der SENKU-Nennung beschleunigt, die für innovative Therapien vorgesehen ist, die eine hohe unbesätes medizinisches Bedürfnis abdecken. Fast 1 Million Menschen in Japan leiden an chronischer Hepatitis B, die gemäß den regulatorischen Unterlagen zu etwa 4.000 Todesfällen pro Jahr führt.
Die Aktien von GSK schließen am 21. August mit 1.918,50 GBP, ein Minus von 0,10 %. Das Unternehmen hat regulatorische Anträge für weitere Märkte, darunter die Vereinigten Staaten, eingereicht, und Entscheidungen werden in den kommenden Monaten erwartet.
