Gossamer Bio Inc. (NASDAQ: GOSS) hat eine neue Arzneimittelanmeldung zur US-amerikanischen Food and Drug Administration für Seralutinib eingereicht, was die erste NDA-Antragstellung des Unternehmens markiert.
Die Bewerbung, die im September 2026 eingereicht wurde, beantragt die Zulassung von Seralutinib als Behandlung für pulmonale arterielle Hypertonie (PAH). Das Unternehmen verfolgt auch die Entwicklung des Arzneimittels für die pulmonale Hypertonie, die mit der interfazialen Lungenkrankheit verbunden ist.
Die NDA wird durch die Phase 3 PROSERA-Studie unterstützt, die als eine ausreichende und gut kontrollierte klinische Untersuchung dient, sowie durch bestätigende Daten aus der Phase 2 TORREY-Studie und zusätzliche unterstützende Analysen.
Vor der Einreichung hatte Gossamer im Juni 2026 eine Pre-NDA-Typ-B-Sitzung mit der FDA vereinbart. Laut dem Unternehmen qualifizierte die Behörde den Anteil der statistischen Signifikanz und die Grösse des Behandlungseffekts, der in PROSERA beobachtet wurde, in ihren offiziellen schriftlichen Protokollen als „Überprüfungsfragen statt Einreichungsfragen“.
Die FDA wird jetzt eine erste Überprüfung durchführen, um zu bestimmen, ob die NDA zur formalen Einreichung akzeptiert wird. Gossamer geht davon aus, dass eine Entscheidung in der zweiten Jahreshälfte 2026 getroffen wird. Einzelne Bestandteile der Bewerbung, einschliesslich der Evidenz zur Wirksamkeit und Sicherheit, werden während des vollen Überprüfungsprozesses bewertet.
Faheem Hasnain, Chairman, Mitbegründer und CEO von Gossamer, sagte: „Die Abgabe unserer ersten NDA ist ein wichtiger Meilenstein für Gossamer und vor allem für Patienten, die mit PAH leben.“
