GSK plc gab am Sonntag bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA den Supplemental-Biologika-Lizenzantrag des Unternehmens für Jemperli (Dostarlimab) in nicht vorbehandelten Stadium II und III von Mismatch-Reparatur-defizienten oder mikrosatelliteninstabilitäts-hohen lokalen fortgeschrittenen Rektumkrebs akzeptiert hat.
Die FDA's Oncologie-Zentrum für Exzellenz gewährte dem Antrag Prioritätsprüfungsstatus und setzte eine Frist für die Entscheidung gemäß dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) auf Februar 2027. Der Antrag ist auch für eine beschleunigte Prüfung über das National Priority Voucher-Programm und wird unter dem Projekt Orbis evaluiert, das gleichzeitige internationale Zulassungsprüfungen ermöglicht.
Jemperli ist derzeit nirgendwo für lokalen fortgeschrittenen Rektumkrebs zugelassen. Die Substanz, ursprünglich von AnaptysBio entdeckt und von TESARO lizenziert, bevor sie von GSK übernommen wurde, wird als 500mg intravenöse Infusion alle drei Wochen für insgesamt neun Zyklen über sechs Monate verabreicht. GSK erhielt zuvor die Zulassung für die Schnellprüfung und die Durchbruchstherapie-Bezeichnung für diese Indikation.
Der Antrag wird durch Daten aus der globalen, offenen AZUR-1-Phase-II-Studie unterstützt, die 154 Patienten umfasst. Die Studie erfüllte ihr Hauptziel, indem sie eine nachhaltige klinische Kompletteresponserate für 12 Monate demonstrierte, mit keinem detektierbaren Zeichen von Krebs für mindestens ein Jahr. Zwischenzeitliche Sicherheits- und Verträglichkeitsprofile waren konsistent mit denen in soliden Tumorerkrankungen. Vollständige Ergebnisse sind für eine wissenschaftliche Konferenz im Laufe des Jahres 2026 vorgesehen.
Rektumkrebs betrifft etwa 770.000 Menschen weltweit jährlich, wobei etwa 5% bis 10% der Fälle als dMMR/MSI-H klassifiziert werden. Die derzeitige Standardbehandlung umfasst Chemotherapie, Strahlentherapie und Operation.
