Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat die Prüfung des Biologika-Zulassungsantrags von Capricor Therapeutics für deramiocel um drei Monate, und zwar bis zum 22. November 2026, verlängert, d. h. drei Monate länger als der ursprüngliche Termin am 22. August 2026.
Die Zulassung ist die Folge der Zulassung des Centers for Biologics Evaluation and Research für eine wichtige Änderung der Anmeldung, die 24-monatige Daten aus der HOPE-3-Studie mit offener Etikette sowie zusätzliche Analysen umfasste. Die revidierte vorgeschlagene Indikation konzentriert sich auf die funktionellen Fähigkeiten der oberen Gliedmaßen und steht im Einklang mit dem primären Endpunkt, der bei der HOPE-3-Studie ermittelt wurde.
Durch die Entscheidung der FDA, die Überprüfungsperiode zu verlängern, bleibt mehr Zeit für die Bewertung der überarbeiteten Anträge. Anfang dieses Jahres votierte ein Beratungsausschuss mit 9 zu 3 gegen die Zulassung, was die regulatorischen Risiken für das Biotech-Unternehmen erhöht.
HC Wainwright hat die Aktie von Capricor mit einer Neutralen Bewertung versehen und berichtet, dass der regulatorische Risiko trotz der Vorlage neuer Daten weiterhin hoch ist. Die Firma plant, ihre Haltung erneut zu überprüfen, sobald weitere Regelungsfeedback zur Antragsstellung vorliegen.
Die wichtigste Frage ist jedoch, ob die Daten der 24-monatigen Verlängerung von HOPE-3 und die ergänzenden Analysen die Bedenken der FDA auf ausreichende Weise beantworten können, um die Zulassung für die verfeinerte Indikation zu unterstützen.
