Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat die Kombination von Tevimbra (tislelizumab) und Ziihera (zanidatamab) mit Chemotherapie als Erstlinienbehandlung für erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht-resektablen oder metastasiertem HER2-positivem Magengangiotumor, Darm-Rückenalb-Malweide-Tumor oder Speisengangialb-Malweide-Tumor zugelassen.
Die Zulassung wurde BeOne Medicines Ltd. (NASDAQ: ONC) in San Carlos, Kalifornien, nach positiven Ergebnissen der Phase 3-Studie HERIZON-GEA-01 erteilt. Die Studie umfasste 914 Patienten an ungefähr 300 Forschungszentren in über 30 Ländern und verglich die Kombinationstherapie mit Trastuzumab plus Chemotherapie.
Die primären Endpunkte zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung sowohl des progressionsfreien Überlebens als auch des Gesamtüberlebens. Die mittlere Gesamtübertragungszeit betrug 26,4 Monate für die Gruppe mit der Tevimbra-Ziihera-Chemotherapie im Vergleich zu 19,2 Monaten in der Kontrollgruppe. Die durchschnittliche Zeit des progressionsfreien Überlebens wurde auf 12,4 Monate bei der Kombination und 8,1 Monate in der Kontrollgruppe geschätzt. Bei Patienten mit PD-L1-negativen Tumoren betrug die mittlere Gesamtübertragungszeit bei der Kombination 29,7 Monate im Vergleich zu 15,8 Monaten in der Kontrollgruppe.
Die Behandlung zeigte Wirksamkeit in HER2 IHC 3+- und HER2 IHC 2+-Patientenpopulationen, ohne dass neue Sicherheitsmerkmale identifiziert wurden, die über die bekannten Profile der einzelnen Bestandteile hinausgehen. Rund 20 % der Patienten mit gastroösophagealem Adenokarzinom weisen eine HER2-positive Erkrankung auf, und in den Vereinigten Staaten werden jährlich über 31.000 neue Fälle von Magendarmkarzinomen diagnostiziert.
Tevimbra wurde von Jazz Pharmaceuticals und BeOne unter Lizenzvereinbarungen mit Zymeworks entwickelt und ist bereits in mehr als 50 Ländern zugelassen und an über 2 Millionen Patienten weltweit verabreicht worden. Nur weniger als 40 % der US-Patienten mit fortgeschrittener HER2-positiver Erkrankung überleben nach zwei Jahren, was das unbesättigte Bedürfnis unterstreicht, das durch die Zulassung adressiert wird.
