Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Tevimbra (tislelizumab) in Kombination mit Ziihera (zanidatamab) und Chemotherapie für die Erstlinie-Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperabel lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-positivem Magendarmkrebs, mit Krebs der Gastroösophagealwinkel oder mit esophagalen Adenokarzinomen zugelassen.
Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-3-Studie HERIZON-GEA-01, in der 914 Patienten an rund 300 Standorten in mehr als 30 Ländern aufgenommen wurden. In der Studie wurde das Kombinationsregime mit einem Kontrollarm mit Trastuzumab plus Chemotherapie verglichen, wobei das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben als beide primäre Endpunkte ausgewertet wurden.
Die mediane Gesamtüberlebenszeit betrug in der Kombinationsgruppe 26,4 Monate im Vergleich zu 19,2 Monaten im Kontrollarm. Die progressionsfreie Überlebenszeit belief sich auf 12,4 Monate im Vergleich zu 8,1 Monaten. Bei Patienten mit PD-L1-negativen Tumoren betrug die mediane Gesamtüberlebenszeit 29,7 Monate mit der Kombination im Vergleich zu 15,8 Monaten in der Kontrollgruppe. Das Regimen zeigte Vorteile in beiden Subpopulationen HER2 IHC 3+ und HER2 IHC 2+.
Tevimbra wird von Jazz Pharmaceuticals und BeOne Medicines unter Lizenzverträgen mit Zymeworks entwickelt. Das Medikament hat bereits Zulassungen in über 50 Ländern erhalten und wird weltweit bei über 2 Millionen Patienten appliziert. Ziihera, der HER2-Zielspezifische Bestandteil, wird von Zymeworks und Jazz Pharmaceuticals gemeinsam entwickelt.
HER2-positiver Krebs macht etwa 20% aller Fälle von gastroösophagealem Adenokarzinom aus. In den USA werden jährlich über 31.000 neue Diagnosen von Magendarmkrebserkrankungen gestellt, wobei weniger als 40% der fortgeschrittenen HER2-positiven Patienten mehr als zwei Jahre überleben.
