Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat zwei Therapien mit Ziihera von Jazz Pharmaceuticals für erwachsene Patientinnen und Patienten mit nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-positivem gastroösophagealem Adenokarzinom genehmigt, teilte das Unternehmen am Montag mit.
Die Zulassung stützt sich auf die im New England Journal of Medicine veröffentlichte Phase-3-Studie HERIZON-GEA-01, die Ziihera in Kombination mit einer Chemotherapie und in einem Arm zusätzlich mit Tevimbra (tislelizumab-jsgr) untersuchte. In der Studie reduzierten beide Ziihera-haltigen Schemata das Risiko für eine Krankheitsprogression oder den Tod im Vergleich zu Trastuzumab plus Chemotherapie um 35 %. Die mediane progressionsfreie Überlebenszeit betrug 12,4 Monate gegenüber 8,1 Monaten in der Kontrollgruppe.
Die Kombination aus Ziihera, tislelizumab-jsgr und Chemotherapie senkte zudem das Sterberisiko um 28 % und erzielte eine mediane Gesamtüberlebenszeit von 26,4 Monaten im Vergleich zu 19,2 Monaten für die Trastuzumab-basierte Therapie. Gastroösophageale Adenokarzinome gehören weltweit zu den fünf häufigsten Krebsarten, wobei etwa 20 % der Fälle als HER2-positiv eingestuft werden.
Die Fachinformation zu Ziihera enthält Warnhinweise (Boxed Warnings) für Durchfall und Embryo-Fetotoxizität. Durchfall trat bei 85 % der Patientinnen und Patienten auf, die Ziihera in Kombination mit Chemotherapie und tislelizumab-jsgr erhielten, wobei Grade-3- oder Grade-4-Ereignisse in 26 % der Fälle und fatale Verläufe bei 1,5 % der Patientinnen und Patienten berichtet wurden. Jazz plant eine Investor-Webcast am 25. August um 16:30 Uhr ET, um die Zulassung und die weiteren Schritte zu besprechen.
