Die Europäische Kommission hat die Zulassung für Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy) von Gilead Sciences in Kombination mit Keytruda (pembrolizumab) von Merck für erwachsene Patienten mit inoperabelen, lokal fortgeschrittenen oder metastasieren triple-negativen Brustkrebsen (TNBC), die noch keine systemische Therapie für metastatische Erkrankung erhalten haben und deren Tumoren PD-L1 mit einem kombinierten positiven Wert von 10 oder höher exprimieren, erteilt.
Die Zulassung basiert auf positiven Ergebnissen der Phase-3-Studie ASCENT-04/KEYNOTE-D19, in der eine 35%ige Senkung des Risikos für eine Fortschreitung der Erkrankung oder den Tod im Vergleich zu der Standardbehandlung mit Chemotherapie plus Keytruda nachgewiesen wurde. Die Kombination ist nun für die Verwendung in den 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie in Norwegen, Island und Liechtenstein zugelassen.
Außerdem hat die Europäische Kommission Trodelvy kürzlich als Monotherapie für Patientinnen mit unoperablen lokal fortgeschrittenem oder metastaticem TNBC zugelassen, die für eine Therapie mit einer PD-1- oder PD-L1-Hemmer nicht in Frage kommen und zuvor keine systemische Behandlung für die metastatische Erkrankung erhalten haben. Seit seiner ersten Zulassung in den USA und der EU im Jahr 2020 ist Trodelvy weltweit mehr als 75.000 Brustkrebspatientinnen verabreicht worden.
Triple-negativer Brustkrebs macht ungefähr 15% aller Brustkrebserkrankungen aus und ist gekennzeichnet durch das Fehlen von Östrogen-, Progesteron-und HER2-Rezeptoren, was ihn zu einer besonders aggressiven Erkrankung macht. Die Erkrankung betrifft insbesondere jüngere, prämenstruelle Frauen sowie schwarze und hispanische Bevölkerungsgruppen. Die Überlebensraten bei metastasiertem TNBC bleiben niedrig, mit einer fünfjährigen Überlebensrate von nur 12%; bei anderen metastasierten Subtypen der Brustkrebserkrankung beträgt die überlebensrate 28%.
