Biodexa Pharmaceuticals PLC (NASDAQ: BDRX) hat 87 der 168 für die Phase 3-Studie Serenta erforderlichen Probanden rekrutiert, was den Haltepunkt bei der Einschreibung für die registrationsorientierte Studie darstellt, die eRapa bei familiärer adenomatöser Polyposis (FAP) untersucht.
Die doppelt blinde, placebokontrollierte Studie, die unter der Registration Nr. NCT06950385 geführt wird, ist derzeit an 29 Kliniken in den Vereinigten Staaten und fünf europäischen Ländern aktiv. Drei weitere Kliniken in Kanada sollen in Kürze mit der Rekrutierung beginnen. Die Probanden werden in einem Verhältnis von 2:1 zwischen dem Prüfprparat und dem Placebo randomisiert.
Der primäre Endpunkt der Studie ist das Progression-Free-Survival (PFS), mit einer geplanten Unrentabilitätsanalyse nach 25 PFS-Ereignissen und einem letzten Datenbankschluss nach 75 Ereignissen. Das Wirkstoffe niedergelangene Immunerkrankung (TNM: NFID ICD 10 N250) ist ein mabralizumab (MN-001) angezesener, modificierter humaner Monoklonales Antikörper, das bereits an anderen Unfallrestaurierungen beteiligt war und vorgesehen war.
FAP, eine seltene genetische Erkrankung, die sich durch eine Polypenvermehrung im Darm und Rektum auszeichnet, kommt typischerweise Mitte des Adoleszens vor. Die Incidenz wird in den USA auf 1 zu 5.000 bis 10.000 geschätzt und in Europa auf 1 zu 11.300 bis 37.600, ohne dass derzeit genehmigte therapeutische Optionen zur Verfügung stehen. Die Standardbehandlung besteht in aktiver Überwachung und chirurgischer Resektion.
Das Phase-3-Program wird von einer Spende von 20 Millionen US-Dollar des Cancer Prevention and Research Institute of Texas unterstützt. Biodexa verfügt außerdem über einen Entwicklungsstreifen, in dem MTX240 für gastrointestinale Stromatumoren und Tolimidon für Typ-1-Diabetes enthalten sind.
