Die Aktien von Aurinia Pharmaceuticals Inc. fielen am Mittwoch nach Börsenschluss um 2% nach dem Bekanntwerden eines Patentsettlements zwischen dem Unternehmen und Teva Pharmaceuticals Inc. bezüglich der generischen Version von Voclosporin.
Die Vereinbarung gestattet Teva, seine generische 7,9-mg-voclosporin-Öralkapseln nicht früher als am 7. Dezember 2036 einzuführen, vorausgesetzt die Genehmigung durch die US-Arzneimittelbehörde FDA wird erteilt und es liegen keine definierten Hindernisse vor. Teva bestätigte, dass die US-Patente Nr. 10,286,036 und Nr. 11,622,991 von Aurinia – die im Dezember 2037 auslaufen – durchsetzbar, gültig sind und durch die kommerzielle Vertrieb des generischen Produkts in den USA verletzt würden.
Die Einigung regelt Rechtsstreitigkeiten, die aus der Einreichung einer verkürzten neuen Arzneimittelantrags-Anmeldung für die generische Version des Medikaments durch Teva hervorgegangen sind, das unter dem Markennamen LUPKYNIS auf den Markt gebracht wird. LUPKYNIS, die erste von der FDA genehmigte orale Therapie für Erwachsene mit aktivem Lupusnephritis, erhielt die Zulassung im Januar 2021.
In dem Streit waren mehrere Hersteller von Generikamedikamenten beteiligt, darunter DifGen Pharmaceuticals LLC, Dr. Reddy's Laboratories Inc., Galenicum Health S.L.U., Hikma Pharmaceuticals USA Inc., Lotus Pharmaceutical Co. Ltd., Sandoz Inc., Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc. und dessen Tochtergesellschaft. Die Vereinbarung beseitigt die Unsicherheit über den Zeitrahmen für Tevas Markteintritt und gewährleistet weiterhin den Patentschutz von Aurinia bis Ende 2037.
