AbCellera Biologics gab auf der 12. Kantor Fitzgerald Global Healthcare Conference am Mittwoch positive Daten der Phase II für sein erstes Asset ABCL635 bekannt, ein erster-in-Class-Antikörper, der den Neurokinin-3-Rezeptor targett.
Das Medikament, das zur Behandlung von Vasomotor-Symptomen wie Hitzewallungen, die mit der Menopause verbunden sind, entwickelt wurde, reduzierte die Häufigkeit von mittelschwären bis schweren Hitzewallungen um etwa 5,1 Ereignisse pro Tag, verglichen mit einer Ausgangslage von etwa 10 täglichen Ereignissen, so der Präsident und CEO Carl Hansen. Dies entspricht etwa der doppelt so guten Wirksamkeit von zwei zugelassenen kleinen Molekül-Konkurrenten hinsichtlich der Reduktion der Häufigkeit und der vier- bis fünffachen Wirksamkeit bei der Senkung der Schwerepunktzahl auf einer Skala von drei Punkten.
Hansen berichtete, dass 37 % der Patienten keinen einzigen Hot Flash mehr erlebten, und dass 24 % bis 25 % den Wert null erreichte. Etwa 80 % der Patienten gaben an, sich deutlich besser oder sogar besser zu fühlen. Die einmalige 600-Milligramm-Intravenöse-Dosis führte auch zu einer statistisch signifikanten Verbesserung der Schlafqualität, die mit Lynkuet vergleichbar war, ohne den nicht gezielten Schlafmittel-Effekt, der mit dem NK1-Rezeptor in Zusammenhang gebracht wird.
Es wurde ein sauberes Sicherheitsprofil festgestellt, ohne Anhaltspunkte für erhöhte Leberenzyme – womit die Hepatotoxizitätsverantwortung, den gesonderten Hinweis und die obligatorische Überwachung, die von den zugelassenen kleinen Molekülenalternativen erforderlich sind, vermieden wurde. Dosissimulierungen deuten darauf hin, dass ein einmal-monatliches 300-Milligramm-Regimen zur Erreichung ständiger Antikörperkonzentrationen führen könnte.
Hansen nannte die derzeitige kommerziellen Performance von Veozah von Bayer – die dieses Jahr voraussichtlich rund 400 Millionen CAD an Umsatz erzielen soll, einschliesslich 90 Millionen CAD im letzten Quartal, was einem Zuwachs von 40% gegenüber dem Vorjahr entspricht – und das Programm von Astellas als Indikatoren für eine milliardenschwere Möglichkeit. Prolia, eine weitere Therapie im Zusammenhang mit der Menopause, erzielt jährlich rund 4 Milliarden CAD Umsatz. "Wie lässt sich das übersehen?", fragte Hansen zur Wahrscheinlichkeit eines Erfolgs im dritten Stadium. "Ich bin sehr optimistisch."
Die Daten aus der viertägigen Phase II wurden drei Wochen vor der Konferenz veröffentlicht. Eine Auswertung über 12 Wochen sowie eine offene Etageverlängerung werden voraussichtlich bis Ende 2024 verfügbar sein. AbCellera arbeitet mit der FDA im Rahmen ihres Modellbasierten Arzneimittelentwicklungsprogramms sowie mit den Regulierungsbehörden in Kanada, Europa und möglicherweise Australien zusammen, bevor ein Plan für die Phase III vorgestellt wird.
Die Registrierungsstudie, die auf rund 1.500 Patienten über etwa 2,5 Jahre ausgerichtet ist, wird voraussichtlich in der zweiten Hälfte des Jahres 2025 beginnen. Eine onkologische Indikation – zunächst für Brustkrebs und anschliessend für Prostatakrebs – ist vor der Studie zu vasomotorischen Symptomen in die Phase II vorgesehen. Ein Nachfolge-NK3R-Antikörper mit einer verlängerten Halbwertszeit ist bereits in IND-fähigen Studien.
Zwei andere Pipeline-Vermögenswerte, ABCL688 und ABCL386, bleiben auf dem richtigen Weg für die klinische Einführung im Jahr 2025. AbCellera wechselte im September 2023 von einem Plattformunternehmen zur Entwicklung interner Vermögenswerte.
Die Aktien schlossen den regulären Handel bei 11,05 USD, was ein Rückgang von 3,41% bedeutet, und kletterten in der Nachstund geringfügig an. Das Papier verdiente im vergangenen Jahr 158% und legte im Jahresverlauf 223% zu. Die Marktkapitalisierung beträgt etwa 3,58 Mrd. USD.
Hansen sagte, dass eine kommerzielle Allianz mit dem richtigen Partner unter den richtigen Bedingungen einen game changer für den zukünftigen Wert des Unternehmens darstellen könnte.
