Abbott hat die Zulassung der US Food and Drug Administration für seinen Libre Duo 10-Tage-Sensor erhalten, das erste System, das den Standard der Behörde für die integrierte kontinuierliche Überwachung von Blutglukose und Ketonen erfüllt.
Der Dual-Sensor bietet bis zu 10 Tage kontinuierliche Nutzung und ist für Menschen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes empfohlen, die Insulin oder andere Glukose-senkende Medikamente einsetzen, einschliesslich SGLT2-Hemmer. Abbott teilte mit, dass das Gerät dazu entwickelt wurde, Benutzer vor steigenden Ketonenwerten zu warnen, die auf den Beginn einer diabetischen Ketonose hinweisen können, eine schwere Komplikation, die in den letzten zehn Jahren zu einer Zunahme der Krankenhausaufenthalte um 55 Prozent geführt hat.
Die FDA hat dem Gerät die De Novo-Zulassung erteilt, nachdem es die Bezeichnung "Breakthrough Device" erhalten hatte. Die Freigabe folgt der früheren CE-Markenzulassung der Libre Duo-Systeme in Europa Anfang dieses Jahres durch Abbott.
In den USA plant Abbott, das Libre Duo 10 zu starten, später im Jahr 2026. Der Sensor wird mit der neuen Libre-App von Abbott und der LibreView-Plattform für Gesundheitspflegeprofis sowie mit der LibreLinkUp-App für Pflegeeinrichtungen integriert. Abbott arbeitet auch mit Herstellern von Insulinpumpen zusammen, um die Kompatibilität mit automatisierten Insulin-Zugangsystemen von Beta Bionics, Sequel Med Tech, Insulet und Tandem zu ermöglichen. Die Systeme von Beta Bionics und Sequel Med Tech sollen bis Ende 2026 verbunden sein, die Integration mit den Geräten von Insulet und Tandem ist für 2027 vorgesehen.
Das Gerät ist für Personen im Alter von 2 Jahren und älter geeignet.
