Les actions de Nyxoah SA ont bondi de 11,9 % jeudi, après que la société ait annoncé que son système Genio avait atteint les critères d'évaluation principaux dans l'étude pivotale ACCESS U.S. chez des patients présentant un collapsus concentrique complet du palais dur.
L'étude, qui a inclus 47 patients dans l'analyse primaire, a enregistré un taux de réponse de 77,2 % pour l'indice d'apnée et de hypopnée et un taux de réponse de 78,7 % pour l'indice de désaturation par l'oxygène à 12 mois. Aucun événement indésirable grave lié au dispositif n'a été signalé au cours de la période de suivi de 12 mois.
Nyxoah a fermé l'inscription avant le calendrier prévu, en août 2025, en plafonnant la participation à 106 patients. La société compte présenter l'ensemble des données recueillies sur douze mois, lors de la réunion annuelle de l'International Surgical Sleep Society à Los Angeles, les 15 et 16 octobre 2026.
Le trial a évalué des patients pour lesquels la stimulation unilatérale du nerf hypoglosso-pharyngé est actuellement contre-indiquée aux États-Unis. Nyxoah prépare une déclaration supplémentaire de demande d'autorisation avant mise sur le marché auprès de la FDA afin d'étendre l'indication de Genio à cette population de patients, dans le cadre de la désignation de dispositif révolutionnaire de la FDA.
Le succès de l’étude fait suite à une hausse de 11,9 % des actions de Nyxoah à l’annonce de cette nouvelle, reflétant l’optimisme des investisseurs quant au potentiel d’approbation réglementaire et d’accès plus large au marché pour le système Genio.
