Les actions de Nyxoah SA ont progressé de 11,9 % jeudi, après que la société ait annoncé des résultats positifs de son étude pivotale aux États-Unis avec le système Genio destiné au traitement de l'apnée obstructive du sommeil.
L'étude pivot ACCESS U.S. a évalué le système Genio chez des patients présentant un collapsus concentrique complet du palais mou, un groupe actuellement contre-indiqué pour les dispositifs de stimulation unilatérale du nerf hypoglossal disponibles aux États-Unis. L'essai a atteint ses principaux points d'évaluation en termes de sécurité et d'efficacité, avec un ensemble d'analyse complet composé de 47 patients qui ont été implantés, activés et qui ont terminé au moins un test de sommeil réalisé dans le cadre de l'essai.
Les résultats d'efficacité ont montré un taux de réponses de 77,2 % sur l'index d'apnée-hypopnée et un taux de réponses de 78,7 % sur l'index de désaturation en oxygène. L'étude a noté zéro événement indésirable grave lié au dispositif pendant 12 mois et a satisfait aux critères Sher à 12 mois. L'enrôlement a été clos avant le délai prévu, en août 2025, et 47 patients ont été enrôlés au lieu des 106 prévus.
Nyxoah prévoit de soumettre une extension du dossier d’approbation pré-marché à la Food and Drug Administration des États-Unis afin d’étendre l’indication du produit Genio aux patients présentant un épanchement complet concentrique, dans le cadre de la désignation « appareil révolutionnaire » de la FDA. Les données complètes de 12 mois sont prévues pour une présentation lors de la réunion annuelle de l’International Surgical Sleep Society qui aura lieu à Los Angeles du 15 au 16 octobre 2026.
