Les actions de COMPASS Pathways ont bondi mercredi après l'annonce de l'acceptation par la Food and Drug Administration (FDA) de son dossier pour une désignation de thérapie de rupture pour sa thérapie basée sur le psilocibine, COMP360.
L'acceptation du dossier par la FDA constitue un jalon important pour la biotech londonienne, qui a connu de la volatilité en raison des résultats des essais cliniques et de la surveillance réglementaire. Les actions de COMPASS Pathways, cotées sous le ticker CMPS à la Nasdaq, ont bondi de plus de 20 % en trading précoce après l'annonce.
La désignation de thérapie de rupture, si elle est accordée, accélérerait le développement et le processus de revue pour COMP360, qui est évalué pour le traitement de la dépression résistante. Cette désignation est réservée aux thérapies qui démontrent une amélioration substantielle par rapport aux traitements existants pour des conditions graves ou mortelles.
COMPASS Pathways a mis en avant le potentiel du psilocibine, le composé psychoactif des champignons magiques, en tant que traitement révolutionnaire pour les troubles de santé mentale. Les données de l'essai de phase IIb publiées en 2021 ont montré des résultats prometteurs, bien que des analyses ultérieures aient suscité la prudence chez les investisseurs.
La décision de la FDA d'accepter le dossier reflète l'intérêt croissant pour les thérapies psychédéliques, malgré les débats en cours sur leur efficacité et leur sécurité. Les analystes notent que l'approbation réglementaire pourrait ouvrir une nouvelle frontière dans le traitement des troubles de santé mentale, bien que des obstacles restent.
COMPASS Pathways n'a pas encore communiqué un calendrier pour la décision de la FDA sur la désignation de thérapie de rupture. La société reste concentrée sur l'avancement de ses programmes cliniques et l'expansion de sa plateforme de recherche.
