Cingulate annonce une perte au deuxième trimestre et prévoit de résoumettre son traitement contre le TDAH

Cingulate Inc. a annoncé vendredi une perte nette pour le deuxième trimestre, tout en préparant la résoumission de son traitement expérimental contre le trouble déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH) auprès des régulateurs américains.

La société n'a pas divulgué la magnitude de la perte, mais a affirmé rester concentrée sur la correction des déficiences identifiées dans les communications précédentes avec l'Agence américaine de contrôle des médicaments et des produits de santé (FDA). Cingulate a indiqué attendre la fin de l'année pour soumettre un dossier de résoumission à la FDA, à condition de terminer les étapes requises.

Cette résoumission prévue suit une lettre de réponse complète émise par la FDA en 2023, qui a identifié des déficiences liées à la fabrication et aux données cliniques pour le médicament CTx-1301. Cingulate a depuis travaillé pour répondre à ces préoccupations, notamment en mettant à jour les processus de fabrication et en fournissant des données cliniques supplémentaires.

Le CTx-1301 est conçu pour délivrer une libération contrôlée d'amphétamine, un stimulant couramment utilisé pour traiter le TDAH. Ce médicament est destiné à être un traitement oral à libération prolongée, administré une fois par jour. Cingulate n'a pas encore fourni un nouveau calendrier pour un éventuel accord de la FDA, en raison de ses interactions réglementaires en cours.

Les actions de Cingulate ont chuté de 5% en trading hors heures de marche, après l'annonce.