Astellas Pharma a initié un essai clinique de phase 3 pour son anticorps bifrégaire en expérimentation, ASP2138, conçu pour cé- glisser contre les cancers du tractus gastrique et de la jonction gastro-oesophageale qui expressent CLDN18.2. L'essai contrôlé randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, recrutera 570 adultes atteints d'un adeno- cancème avancé localement non résécable ou métastatique dont les tumeurs expriment CLDN18.2 mais ne présentent pas d'expression de la protéine HER2.
Les participants recevront ASP2138 en association avec une chimiothérapie et pembrolizumab en tant que traitement de première ligne, et le schéma sera comparé à un placebo associé à une chimiothérapie avec ou sans pembrolizumab. Les endpoints principaux de l'essai sont la survie globale et la survie sans progression, et les résultats devraient être comparés aux pratiques standards actuelles, qui se traduisent habituellement par une survie sans progression médiane de six à sept mois avec des régimes ne visant pas le marqueur de CLDN18.2.
L'étude, enregistrée sur ClinicalTrials.gov sous le numéro NCT07673887, est conforme au plan stratégique d'Astellas, qui vise à lancer cinq ou plus d'essais de phase 3 ou de phase pivotant d'ici l'exercice financier 2027. Tadaaki Taniguchi, Directeur de la recherche et du développement d'Astellas, a souligné le premier dosage d'un patient comme une étape importante pour ASP2138 et le programme CLDN18.2, plus large, de l'entreprise.
