Vanda Pharmaceuticals Inc. comunicó que la Comisión Europea ha otorgado la designación de medicamento huérfano a su terapia experimental, imsidolimab, para el tratamiento de la psoriasis pustulosa generalizada (GPP).
La designación, recomendada por el Comité de los Medicamentos Insignificados de la Agencia Europea de Medicamentos, se refiere a medicamentos destinados a tratar padecimientos raros que ponen en peligro la vida o que ocasionan una debilitación crónica, que afectan a menos de cinco personas de cada 10.000 en la UE. Los beneficios incluyen asistencia en los protocolos, tasas reguladoras reducidas y una década de exclusividad en el mercado una vez aprobado el medicamento.
Imsidolimab, un anticuerpo monoclonal totalmente humanizado de IgG4, se concentra en la vía de señalización del receptor de interleucina-36 implicada en la GPP. Vanda posee derechos exclusivos a nivel mundial para desarrollar y comercializar el fármaco. La empresa ya había conseguido la designación de fármaco huérfano por parte de la FDA de los Estados Unidos y del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón para la misma indicación.
Las acciones de Vanda cerraron a 5,28 dólares el 21 de agosto, con una caída del 1,86% durante la sesión. La solicitud de licencia de biológicos estadounidense de la compañía para imsidolimab tiene como fecha estimada de acción el 12 de diciembre de 2026, y se espera que la exclusividad regulatoria y de patentes se amplíen hasta finales de la década de 2030.
El Dr. Mihael H. Polymeropoulos, presidente, consejero delegado y presidente de Vanda, señaló que la designación de la UE marca un hito clave para los pacientes con GPP y para los esfuerzos de la empresa por lanzar la terapia en el mercado europeo.
