Tempus AI anunció el lunes que recibió la aprobación 510(k) de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos para Tempus ECG-PH, un software habilitado con inteligencia artificial diseñado para analizar electrocardiogramas estándar de 12 derivaciones para detectar signos asociados con la hipertrensión pulmonar.
Esta herramienta está destinada a pacientes de 40 años o más que presenten síntomas cardiovasculares, como falta de aire, fatiga, dolor en el pecho o hinchazón, pero sin un diagnóstico previo de hipertensión pulmonar. Detecta los casos en los que la presión media de la arteria pulmonar supera los 20 mmHg, un umbral relacionado con esta afección.
Este es el tercer despeje cardiovascular de Tempus por parte de la FDA, después de las aprobaciones previas para herramientas que detectan la fibrilación auricular y la baja fracción de expulsión. Brandon Fornwalt, Vicepresidente Senior de Cardiología de Tempus, destacó que la hipertensión pulmonar sigue siendo poco diagnosticada debido a los síntomas iniciales no específicos y a la naturaleza invasiva de los procedimientos de diagnóstico estándar, como la cateterización del corazón derecho.
Tempus ECG-PH no está diseñado como un diagnóstico independiente; su salida binaria debe interpretarse junto con los datos clínicos y el historial del paciente. La empresa especificó que el software no debe utilizarse para el monitoreo en serie ni para ECG con ritmos sincronizados.
La hipertensión pulmonar afecta aproximadamente al 1 % de la población general y hasta al 10 % de los adultos mayores de 65 años, según estimaciones médicas. Esta afección se confirma, generalmente, mediante procedimientos invasivos, aunque también se utiliza la ecocardiografía en las evaluaciones iniciales.
