Astellas Pharma inició un ensayo clínico de fase 3 para su anticuerpo bispecífico en investigación ASP2138, diseñado para atacar los cánceres gástricos y de la unión gastreo-esofágica positivos para CLDN18.2. El estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo incluirá a 570 adultos con adenocarcinoma localmente avanzado no resecable o metastásico cuyos tumores expresan CLDN18.2 pero carecen de la expresión de HER2.
Los participantes recibirán ASP2138 en combinación con quimioterapia y pembrolizumab como tratamiento de primera línea, y el régimen se comparará con un placebo más quimioterapia, con o sin pembrolizumab. Los objetivos co-principales del ensayo son la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión, y se espera que los resultados se comparen con el actual estándar de atención, que suele lograr una supervivencia media libre de progresión de seis a siete meses en los regímenes que no están dirigidos contra CLDN18.2.
El estudio, registrado en ClinicalTrials.gov con el número NCT07673887, se alinea con el Plan estratégico corporativo de Astellas, que tiene como objetivo iniciar cinco o más ensayos de fase 3 o ensayos fundamentales antes del año fiscal 2027. Tadaaki Taniguchi, director de Investigación y Desarrollo de Astellas, destacó el suministro de la primera dosis al paciente como un hito importante para ASP2138 y para el programa más amplio de CLDN18.2 de la compañía.
