JY BioMed Co., Ltd., el licenciante de la plataforma de células T gamma delta de SL Science Holding Limited, presentó un archivo de datos sobre medicamentos (DMF) ante la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos, que abarca los exosomes derivados de estas células.
El expediente, con el número DMF 044612, sigue a presentaciones anteriores de documentación de fabricación y calidad para los propios linfocitos T Gamma Delta. Un DMF proporciona a la FDA datos confidenciales de química, fabricación y controles que pueden citarse en futuras solicitudes regulatorias, aunque la agencia no aprueba dichos expedientes.
Los exosomas representan un método de suministro libre de células distinto al enfoque de las terapias celulares de SL Science. La investigación preclínica citada por la compañía indica que los exosomas derivados de las células T Gamma Delta transportan proteínas capaces de inducir la muerte de las células tumorales y estimular las respuestas inmunológicas. Estudios independientes sugieren que estos exosomas pueden reforzar la eficacia de la radioterapia y funcionar en entornos tumorales inmunosupresores. Investigaciones adicionales han demostrado que las vesículas extracelulares, incluidas los exosomas, pueden atravesar la barrera hematoencefálica a través de vías mediadas por receptores, lo que permite posibles aplicaciones en las terapias del sistema nervioso central.
SL Science, cotizada en NASDAQ con el símbolo SLBT, se centra en el desarrollo de terapias celulares y genéticas basadas en tecnologías de células T gama delta para tumores sólidos, incluidos los cánceres pancreáticos y cerebrales. Todos los candidatos a productos de la compañía se encuentran en desarrollo preclínico, según la presentación.
William Wang, chairman y director ejecutivo de SL Science, declaró que la documentación de fabricación y calidad tanto de las células T Gamma Delta como de sus exosomes secretados ya está a disposición de la FDA.
