Sagimet Biosciences Inc. (NASDAQ: SGMT) informó el martes que tiene la intención de iniciar la inscripción de pacientes para su ensayo de fase 3 AURORA con denifanstat en el cuarto trimestre de 2026, y se espera que la selección comience en octubre.
La empresa de biotecnología con sede en Foster City, California, pretende incluir a aproximadamente 800 pacientes en Estados Unidos, incluidos aproximadamente 450 adolescentes de 12 a 17 años, en el estudio doble ciego. Los participantes serán asignados aleatoriamente en proporción 2:1 para recibir 50 mg de denifanstat o un placebo una vez al día durante un periodo de 12 semanas.
Los puntos finales co-principales del estudio se evaluarán a la semana 12, midiendo la proporción de pacientes que alcanzan éxito en el tratamiento mediante una puntuación de evaluación global, así como el cambio absoluto en el número de lesiones inflamatorias y no inflamatorias desde la línea de partida. Denifanstat es un inhibidor oral de ácido graso sintasa (FASN) de acción diaria.
Sagimet prevé presentar una solicitud de autorización de medicamento nuevo (NDA) a los reguladores de los Estados Unidos luego de completar la fase de 12 semanas del estudio. La compañía informó previamente de que denifanstat cumplía todos los objetivos primarios y secundarios en un ensayo de fase 3 de 12 semanas realizado por Ascletis BioScience Co. Ltd., socio de licencia en China.
El acné moderado a grave representa alrededor del 20 % de los afectados por este trastorno en los Estados Unidos, lo que se traduce en aproximadamente 10 millones de personas al año, según las estimaciones de la industria.
