Roche anunció el miércoles que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos ha aprobado el uso ampliado de sus pruebas Pathway HER2 y Ventana HER2 Dual ISH para evaluar determinados cánceres avanzados del tracto digestivo superior.
La aprobación abarca la evaluación de la hiperexpresión de la proteína HER2 y la amplificación del gen en formas específicas de cáncer de estómago, esófago y unión gastro-esofágica. Anteriormente, no había ninguna prueba aprobada por la FDA para determinar el estado de HER2 en el cáncer esofágico, según Roche.
Las pruebas identifican a los pacientes cuyos tumores presentan niveles elevados de HER2 o copias adicionales de genes, un factor crítico para determinar la elegibilidad para los tratamientos dirigidos a HER2. Esto incluye a los pacientes que pueden beneficiarse de Ziihera de Jazz Pharmaceuticals, ahora aprobada en dos regímenes de tratamiento en Estados Unidos para adultos con adenocarcinoma gastroesofágico HER2 positivo, no resecable, localmente avanzado o metastásico.
Roche señaló que la aprobación ampliada tiene como objetivo mejorar la precisión del diagnóstico de los cánceres gastrointestinales, en los que el estado de HER2 desempeña un papel clave en las decisiones de tratamiento. Las pruebas Pathway HER2 y Ventana HER2 Dual ISH ya se utilizaban en otros tipos de cáncer, pero la autorización de la FDA ahora extiende su aplicación a las malformaciones malignas del tracto digestivo superior.
El grupo farmacéutico suizo no reveló términos financieros relacionados con la aprobación.
